什麼是P4實驗室?了解生物安全等級區分、防護與規範

文章發布日期 : 2020/02/23

P4實驗室正夯,不過你知道P4代表什麼意思嗎?



了解病原體
四個危險等級

2019年12月以來,湖北省武漢市展開呼吸道疾病及相關疾病監測,發現不明原因病毒性肺炎病例。

所謂不明原因肺炎(atypical pneumonia)泛指所有由某種未知病原體引起的肺炎,該病原體可能為細菌、病毒或真菌等,病原體依其致病危害風險高低,分為四級危險群:

分級

說明

舉例

 第一級危險群(RG1)

未影響人體健康者

 大腸桿菌K12 型

 腺相關病毒

第二級危險群(RG2)

輕微影響人體健康,且有預防及治療方法者

 金黃色葡萄球菌

 B 型肝炎病毒

 惡性瘧原蟲

第三級危險群(RG3)

嚴重影響人體健康或可能致死,且有預防及治療可能者

 結核分枝桿菌

 人類免疫缺乏病毒

 SARS冠狀病毒

第四級危險群(RG4)

重影響人體健康或可能致死,且通常無預防及治療可能者

 伊波拉病毒

 天花病毒

不同危險等級,區分出不同的實驗室生物安全等級

而嚴重特殊傳染性肺炎的檢驗,也並非一般實驗室可以執行。

未有操作動物實驗者都稱之為生物安全實驗室,生物安全的等級,針對操作不同風險危害等級(RG1-RG4)病原微生物其感染風險。

等級越高表示危害風險越高,實驗之物理性防護,由隔離的設備、實驗室的設計及實驗實施要項等三要素所組成。

因封閉程度的不同,區分為P1、P2、P3和P4四等級,生物安全實驗室依其操作規範、屏障與安全設備及設施,分為四等級(Biosafety level):BSL-1、BSL-2、BSL-3及BSL-4(相當於P1、P2、P3和P4四等級);其等級及操作之感染性生物材料如下:

一、第一等級(BSL-1):不會造成人類疾病者。

二、第二等級(BSL-2):造成人類疾病者。

三、第三等級(BSL-3):造成人類嚴重或潛在致命疾病者。

四、第四等級(BSL-4):造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。

 

實驗室生物安全
等級區分與設備及防護與操作規範

等級區分

硬體設施及安全設備

人員防護及操作規範

第一等級 BSL-1

設有實驗工作臺及洗手槽。

訂有標準微生物操作規範。

第二等級 BSL-2

1. 同一等級實驗室之規定。

2. 應設有Ⅰ級或Ⅱ級生物安全櫃與其他物理性防護裝置。

3. 實驗室應有感染性廢棄物消毒滅菌及清運之標準作業流 程。

1. 同一等級實驗室之規定。

2. 實驗室門口張貼生物危害標識。

3. 預防尖銳物品意外措施。

4. 各種廢棄物除汙規定。

5. 醫學監視政策。

6. 限制人員進入。

7. 操作感染性材料,其可能引起氣膠(aerosol)或噴濺(splash)之步驟,應於生物安全櫃進行;不 適於生物安全櫃內操作者,應於其他物理性防護裝 置(例如離心時,離心管應予拴緊,離心旋轉盤 (rotor)應有密閉裝置)進行。

8. 穿戴實驗衣、手套,以及臉部防護裝備(視需要)。

第三等級 BSL-3

1. 同二等級實驗室之規定 1。

2. 應設有Ⅰ級或Ⅱ級生物安全櫃,及其他物理性防護裝置。

3. 實驗室入口與一般通道做物理性隔離。

4. 實驗室內設有高壓蒸氣滅菌器。

5. 實驗室具前室,其前後兩扇門應有互鎖且自動關閉之功 能,不可同時開啟。

6. 實驗室排氣經高效率過濾網過濾且不可循環。

7. 實驗室具負壓定向氣流。

1. 同二等級實驗室之規定 1.至 5.。

2. 管制實驗以外人員進入。

3. 所有移出實驗室之物品應先進行除汙。

4. 穿戴長袖且正面不開口之防護衣、手套、鞋套,以

及 N95 口罩或呼吸防護裝備(視需要)。

第四等級 BSL-4

1. 同三等級實驗室之規定 1。

2. 應設有Ⅰ級~Ⅲ級生物安全櫃,及其他物理性防護裝置。

3. 獨立建物或隔離區域。

4. 專用之進氣、排氣、抽真空及除汙系統。

 

同三等級實驗室之規定,並著連身式供氧正壓防護衣。

需確認之病例依照不同情況進行採檢,咽喉擦拭液以無菌病毒拭子之棉棒擦拭咽喉,插入病毒保存輸送管;痰液或下呼吸道抽取液,以無菌容器收集排出之痰液;以無菌試管收集至少 3 mL 血清。

上述檢體依據疾管局所公告之2019-nCoV 病毒核酸檢測方法,檢體經病毒核酸萃取,利用即時定量反轉錄聚合酶連鎖反應(real-time RT-PCR)來檢測檢體中是否有 2019-nCoV 病毒。

實驗室人員必須在 BSL-2 實驗室的生物安全櫃(BSC) 內進行檢體之處理和檢測,須穿戴適當的個人防護裝備(PPE),包括實驗衣、拋棄 式手套、外科口罩、眼部防護具(例如護目鏡)等。

檢體處理後,需使用含氯消毒劑進行工作檯面和設備之除汙,所有感染性廢棄物包含液體和固體丟棄前,應以高溫高壓滅菌、焚燒或化學消毒進行除汙,才能確保安全。

除了檢測需要在BSL-2 實驗室進行外,2019-nCoV 病毒依危險群等級屬於RG3 病原體,當病原體之培養及增殖操作,應於生物安全第三等級以上 實驗室進行。

 

我國實驗室
等級及間數統計表

我國實驗室生物安全相關統計資料累積至108年11月20日止。

以「醫事機構」最多為154家 佔29.11%,其餘依序為「學術機構」40家、「政府機關」21家與「研究機構」和其他機構。

提報 BSL-2以上實驗室共1184間,其中 BSL-2/ABSL-2實驗室為1132間 (95.6%)、BSL-2+為8間(0.68%)、TB 負壓實驗室為22間(1.86%)、BSL-3實驗室為18間 (1.52%)、ABSL-3實驗室為3間 (0.25%)、BSL-4實驗室為1間 (0.09%)。

 

台灣有幾間P4實驗室?
答案是 2 間!

台灣目前實驗室 使用現況

我國以第二等級(BSL-2)實驗室居多,有使用RG2 以上病原體或生物毒素之實驗室需有生物安全委員會或生安專責人員,並向疾病管制署進行備查。

第三等級(BSL-3)及第四等級(BSL-4)實驗室稱之為高防護實驗室,高防護實驗室的啟用需要完成確認硬體及設備功能符合標準且建置相關文件後向疾管署申請後,經由審查委員現場查核確認才能啟用。

台灣有2間P4實驗室!

(BSL-4)四級實驗室配有等差式負壓、獨立個人呼吸系統等設備,目前台灣有 2 間:

(1) 一間為在三峽的 國防醫學院預防醫學研究所 ,(2) 另一為 衛生福利部檢驗及疫苗研製中心 (昆陽實驗室),只是目前僅執行到三級之實驗。

資料來源: 衛生福利部疾病管制署
實驗室生物安全相關公布及統計資料

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