認識化粧品產品資訊檔案（PIF）

在PIF第一階段施行後，「特定用途許可證」在113年7月1日走入歷史，化學性防曬劑、染髮劑、止汗制臭劑等等含有特定用途成分的產品不再需要查驗登記，改以PIF取代，並由化粧品業者自主管理，在產品上市前完成相關文件整理，並經「安全資料簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用。振泰團隊擁有「安全資料簽署人員」之資格，豐富的經驗協助您完成PIF文件的製作與簽核。

Why：為何要製作 PIF？

台灣為強化業者自主管理及提升產品品質，在化粧品衛生安全管理法納入產品登錄、PIF、及GMP制度、以保障化粧品消費安全，並與國際接軌。

業者提前備妥PIF備查，以免違規受罰，減少下架回收的損失。

Who：誰是 PIF負責人？

PIF負責人為化粧品製造/輸入業者。

受託製造業者(代工廠)不屬於製造業者。

How：如何準備 PIF？

化粧品產品資訊檔案管理辦法規定：

化粧品產品資訊檔案，應以中文或英文建立以下資料

PIF檔案項目	說明
一、產品基本資料	產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造、充填、包裝場所地址、製造或輸入業者資訊等
二、完成產品登錄之證明文件	產品登錄完成資料(結案資料)
三、全成分名稱及其各含量	成分名稱以INCI NAME表示、含量、用途成分總計可大於 100%
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器	產品中文仿單標籤、外包裝/容器照片或設計稿展開圖
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書	製造場所符合 GMP/ISO 22716 證明文件或自我宣稱聲明書
六、製造方法、流程	可簡述產品製造流程，用簡圖或文字描述之
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群	產品類型、使用部位、使用量、使用滯留時間、使用頻率、使用族群等
八、產品使用不良反應資料	若接獲消費者不良反應投訴，應紀錄事件及發生時間及後續處理方式
八、產品使用不良反應資料	嚴重不良反應須通報主管機關
九、產品及各別成分之物理及化學特性	成品COA/SDS/TDS或其他
九、產品及各別成分之物理及化學特性	各別成分COA/SDS/TDS或其他
十、成分之毒理資料	安全評估人員查詢毒理資料庫，查找成分之NOAEL值，計算安全邊際值MoS。
十、成分之毒理資料	以當前已知之實驗數據輔以QSAR定構系統(in silico分析預測毒理特性)整理毒理資料：急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等等
十一、產品安定性試驗報告	安定性試驗
	加速試驗
	架儲期試驗
十二、微生物檢測報告	應包含：總生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌
十三、防腐效能試驗報告	防腐效能測試（挑戰性試驗）
十四、功能評估佐證資料	依照外包裝標示之宣稱，判斷需要的功能性試驗報告
	SPF測試報告
	抗痘試驗
	抗菌測試
	抗屑試驗
十五、與產品接觸之包裝材質資料	材質證明
十五、與產品接觸之包裝材質資料	或是相關試驗報告：重金屬、塑化劑、溶出性試驗
十六、產品安全資料	安全資料簽署人員撰寫安全評估結論、建議、檢附資格證明文件、SA 人員簽署並載明日期

PIF 業者準備流程

產品資訊檔案的整理可以參考以下步驟：

1.目前以第一階段的特定用途化粧品為首要製作項目，請業者盤點113/7/1以後仍在市面販售產品，列出清單。

2.準備清單上每件產品的外包裝及仿單標籤圖或是設計圖檔，全成分名稱及含量，產品COA.，產品基本資料。

3.提供以上資料供振泰顧問團隊進行安全性評估，並輔導、協助業者蒐集其他各項必須資料，彙整報告。

PIF 常見問題 Q&A

序號	提問	答覆
1	只要是化粧品都需要建立產品資訊檔案嗎？	免工廠登記之製造場所所製造的手工香皂，因考量手工香皂之製作過程相對單純，且多為弱勢團體經營，為照顧弱勢團體，得免建立產品資訊檔案。
2	各種化粧品的每一項產品資訊檔案資料都是必要的嗎？	依化粧品產品資訊檔案管理辦法規定，經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，可免除第 3 條第 1 項第 11 款~第 13 款資料，惟需敘明得免除之理由。
3	化粧品產品資訊檔案管理辦法第 8條所謂的檔案存放地點，若為國外輸入之產品，其產品資訊檔案是否可只存放於原製造廠即可？	輸入產品的產品資訊檔案必須放置在依法標示之輸入業者地址。
4	化粧品產品資訊檔案須向主管機關申請許可嗎？	業者須建立化粧品產品資訊檔案各項文件，確認產品安全性，並有相關文件留公司（工廠）備查，無須提交官方審查或備查。
5	產品資訊檔案資料是由製造商(品牌)或受託製造者(代工廠)哪方提供？防腐效能試驗是否需交第三方檢測單位測試？	製造或輸入業者皆需備有完整的產品資訊檔案，而產品資訊檔案之資料，得由原物料商、受託製造廠提供給製造或輸入業者，各項試驗資料，如防腐效能試驗，安定性試驗，甚至功效性試驗等，可以由製造或輸入業者內部實驗室依據相關測試方法進行測試，亦可委由第三方檢測機構進行。
6	安全資料簽署人員應由何者擔任？製造商( 品牌) 或受託製造者(代工廠)？	安全資料簽署人員並未限定必須由公司或代工廠內聘人員擔任，只要在資格上符合化粧品產品資訊檔案管理辦法第 4 條、第 5 條及第 6條規定的人員，均可擔任。
7	安全資料簽署人員之持續教育，為何每年訓練一次？	因考量化粧品相關成分、動物試驗替代性方法、毒理學及相關知識之發展日新月異，故安全資料簽署人員每年應接受 8 小時持續訓練課程。
8	安全資料簽署人員訓練課程是否有規定名稱？是否一定要通過考試才可以？是否會有安全資料簽署人員資料庫，讓業者查詢？	1. 化粧品產品資訊檔案管理辦法第4條第2項已規定安全資料簽署人員應接受之化粧品安全性評估訓練課程內容及時數。人員課程及其訓練時數，倘課程名稱稍有差異，可自課程大綱辨別是否符合該項規定。 2. 另食藥署已函請國內大專校院評估開設相關課程及開放業界人士報名，學員學習評量應視各開課單位設計之課程考核制度而定。未來業者如有該類人才需求，建議可詢問化粧品相關公協會。
9	安全資料簽署人員和專業技術人員可由同一人擔任嗎?	倘均符合安全資料簽署人員與專業技術人員等相關資格時，可由同一人擔任。