先解決你的困惑：PIF 沒有官方制式表格——法規只規定「要包含哪些內容」，格式自訂。所以第一次做很容易卡在「每一項到底要放什麼、寫多細」。這篇用一份示意範例帶你看懂 16 項怎麼填，文末可免費索取可編輯範本照著套。
還不清楚 PIF 是什麼？先看〈認識化粧品產品資訊檔案（PIF）〉；已經知道概念、想避開退件地雷，直接看〈PIF 的 7 個實務技巧〉。
一、一份 PIF 要包含哪 16 項？（逐項填寫範例）
依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條，PIF 應以中文或英文建立以下資料。下表左欄是法規要求、右欄是示意填法（以一款「保濕面霜」為例）：
| # | 法規要求項目 | 示意填法（以保濕面霜為例） |
|---|---|---|
| 1 | 產品基本資料 | 品名、類別（乳霜）、劑型、用途、製造廠名稱地址、製造／輸入業者資訊。須與登錄系統完全一致 |
| 2 | 完成產品登錄之證明文件 | 化粧品登錄平台「案件狀態＝結案」截圖＋「全成分－成分資訊」畫面 |
| 3 | 全成分名稱及各別含量 | INCI 全成分表，列各成分百分比含量 |
| 4 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 內外包裝、標籤、仿單清晰照片；輸入品須加刊原產地（國） |
| 5 | 符合 GMP 之證明文件或聲明書 | GMP 證書或 ISO 22716，或「符合優良製造準則自我聲明書」蓋公司章 |
| 6 | 製造方法、流程 | 製程文字或流程圖，須寫到「成品」階段 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻率、族群 | 沖洗／非沖洗、使用部位、每次用量、頻率、駐留時間、適用族群 |
| 8 | 產品使用不良反應資料 | 有則載明處理紀錄，無則敘明 |
| 9 | 產品及各成分物理化學特性 | 外觀、pH、黏度等 |
| 10 | 成分之毒理資料 | 各成分毒理文獻／資料來源 |
| 11 | 產品安定性試驗報告 | 檢驗數據支撐（可委託檢驗機構） |
| 12 | 微生物檢測報告 | 固定五項：生菌數（好氧性生菌數）、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌。生菌數限值：三歲以下孩童用／眼周用／接觸黏膜部位 100 CFU/g（mL）以下，其他類 1000 CFU/g（mL）以下；四項致病菌不得檢出（可委託檢驗機構） |
| 13 | 防腐效能試驗報告 | 防腐挑戰試驗（可委託檢驗機構） |
| 14 | 功能評估佐證資料 | 宣稱功效（如保濕）的佐證 |
| 15 | 與產品接觸之包裝材質資料 | 包材材質與相容性資料 |
| 16 | 產品安全資料 | ①安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論與建議 ②簽署人員資格證明 |
省錢重點與提醒：第 11～13 款（安定性／微生物／防腐效能）報告，經安全資料簽署人員依產品屬性評估、並於第 16 款敘明理由者，得免建立（管理辦法第 3 條）。其中安定性與防腐效能確實是「先讓專業評估、只驗需要的」能省錢之處——詳見〈PIF 建置費用怎麼算〉。但微生物檢測，振泰建議不要省：低微生物風險不等於沒有微生物，〈化粧品微生物容許量基準表〉明定大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出，沒有檢測數據就無從證明符合這項強制標準；實務上也出現過經評估屬低微生物風險而未檢驗、主管機關稽核時卻檢出微生物的情形。依據：衛生福利部食品藥物管理署－〈修正「化粧品微生物容許量基準表」，並自中華民國一百十一年一月一日生效〉。
二、填範例時最常踩的三個雷
- 基本資料與登錄系統對不上：第 1 項的品名、製造廠等，務必與化粧品登錄平台逐字一致，不一致最常被要求補件。
- 製程只寫到半成品：第 6 項要寫到「成品」階段。
- 沒有合格簽署人員：第 16 項的安全性評估結論，必須由具資格的安全資料簽署人員簽名——這是多數業者自建時卡關的一項。
更多退件地雷，整理在〈PIF 的 7 個實務技巧〉。
三、保存與更新：做完不是結束
- 保存 5 年：PIF 應自產品最後上市日之次日起至少保存 5 年（管理辦法第 7 條）。
- 變更要更新：配方、包裝、製造廠有變動，PIF 須同步更新。
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把上面 16 項做成可編輯的對照範本，加 LINE@ 免費索取；順便告訴我們產品類型，幫你看哪幾項需要檢驗數據。
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常見問題 FAQ
Q1：PIF 有官方制式表格嗎？
沒有。法規只規定 PIF「應包含的 16 項內容」，未規定制式表格格式；連 GMP 自我聲明書都無規定格式。業者可自訂版面，只要內容齊備即可。本文的範例是幫助理解的示意填法。
Q2：PIF 範本去哪裡下載？
官方沒有提供制式下載範本。可參考本文的 16 項填寫示意，或加振泰 LINE@ 索取可編輯的對照範本；若需要檢驗數據（安定性／微生物／防腐效能），也可一併協助。
Q3：16 項每一項都一定要有嗎？
原則上都要。第 11～13 款（安定性／微生物／防腐效能報告）經合格安全資料簽署人員依產品屬性評估、並在第 16 款敘明理由者，得免建立；實務上安定性與防腐效能有評估免除的空間，但微生物檢測建議一律執行——四項致病菌依〈化粧品微生物容許量基準表〉不得檢出，沒有數據就無從證明產品符合這項強制標準。
Q4：PIF 可以用英文寫嗎？
可以。管理辦法規定 PIF 應以中文或英文建立；若原始資料非中英文，須另備中文或英文譯本。
資料來源
- 全國法規資料庫－〈化粧品產品資訊檔案管理辦法〉（第 3、7 條）
- 全國法規資料庫－〈化粧品衛生安全管理法〉（第 4 條）
